實驗室生物風險管理系統規範介紹(一) 解答

下列何者為「實驗室生物風險管理規範」的適用範圍？

• 1.使用RG-1以上感染性生物材料實驗室
• 2.使用RG-2以上感染性生物材料實驗室
• 3.使用RG-3以上感染性生物材料實驗室
• 4.以上皆適用

下列何者是適當的實驗室風險評鑑描述？

• 1.風險評鑑應該為主動性質
• 2.風險評鑑人人有責，不需指派特定人員負責
• 3.風險評鑑的結果最重要的是向最高階層報告以爭取資源，而非與內部人員溝通
• 4.實驗室應以零風險為標準，所以應盡全力規避所有風險

下列何者不是風險評鑑後管理所需的作為？

• 1.持續關注每一風險因子至其風險度為零
• 2.針對需要導入的管制措施指定負責人
• 3.制訂管制措施的實施時程表
• 4.定期審查管制措施的執行落實度

下列何者不是風險管理應有的作為？

• 1.定期盤點相關法規，確認是否符合
• 2.一般用電安全歸類在勞安，非生物安全範疇
• 3.訂出風險管理目標，且最好量化以利評估
• 4.評鑑結果需導入的管制措施需要文件化

下列何者不是啟動風險評鑑的時機？

• 1.標準操作程序(SOP)或操作實務重大異動
• 2.新建/改建實驗室
• 3.每個月品管會議例行評鑑
• 4.操作新的感染性生物材料

「實驗室生物風險管理規範」中之「實驗室生物風險管理系統」強調的精神為下列何者？

• 1.PDCA
• 2.TQM
• 3.BSC（平衡計分卡）
• 4.Patient safety

何者不是「實驗室生物風險管理規範」的使用目的？

• 1.做為第三方認證生物風險管理系統依據
• 2.做為實驗室懲處生安事件的依據
• 3.做為實驗室生物安全與生物保全指引
• 4.做為實驗室優良操作實務訓練

下列何者對於生物風險管理政策的描述不適當？

• 1.生物風險管理政策須根據組織與生物風險管理的相關性補充一般安全衛生與環境政策
• 2.實驗室生物風險、安全衛生、環境政策都十分重要，需要獨立考量與執行
• 3.組織施行的安全衛生與環境(HSE)政策須明確指出生物風險管理事項
• 4.生物風險管理政策可在適當之處，併入組織內部的安全衛生與環境政策

下列何者不是評估風險度的因子？

• 1.發生嚴重度
• 2.可以偵測的可能性
• 3.發生頻率
• 4.以上皆是

有關「實驗室生物風險管理規範」說明，何者不適當？

• 1.可整合生安會運作
• 2.實驗室生物風險管理系統需有別於現行ISO 9001等管理系統，獨立創建
• 3.強調生物安全與生物保全
• 4.風險標的物包括生物製劑與毒素

下列何者為啟動生物風險評鑑的時機？

• 1.改建實驗室
• 2.引進新的生物製劑
• 3.例行性年度管理審查
• 4.以上皆是

下列何者非必要之生物風險管理政策？

• 1.降低生物製劑與毒素不慎釋出或曝露其中的風險
• 2.將危險性生物物質於未經授權下遭到蓄意釋出的風險，降低至可以接受的程度
• 3.保護員工、承包商免於曝露在設施內部存放或處理的生物製劑與毒素
• 4.將生物風險相關的個人職責製成E化教材傳遞

下列何者不是「實驗室生物風險管理系統」推行成功的關鍵？

• 1.讓生物風險管理政策融入整個組織
• 2.爭取最多的資源投入實驗室安全管理
• 3.最高管理階層參與
• 4.針對組織人員提供持續改進方法與工的訓練

下列何者是危害鑑別時可以參考的資料？

• 1.實驗室內部人員提出的經驗
• 2.Pathogen Safety Data Sheets
• 3.SOP
• 4.以上皆是

有關「實驗室生物風險管理規範」是源自下列何者？

• 1.ISO 17025
• 2.ISO 15189
• 3.CWA 15793
• 4.CWA 16393