實驗室生物風險管理規範及實施指引介紹(二) 解答

設置單位應依預定排程審查病原體及生物毒素庫存清單，審查間隔應依病原體及生物毒素危害風險而定。

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以下職務何者非「實驗室生物風險管理規範及實施指引」中必要設置的角色?

• 最高管理階層
• 生物安全主管
• 警衛
• 科學管理者

風險管理方法須包含管制計畫，以下何者為必要之管制項目?

• 計畫執行負責人
• 所利用的資源(如人力與預算)
• 實施時程表
• 以上皆是

有關實驗室生物風險管理系統所規範的檢查與管理審查要求，下列何者不適當？

• 管理審查結果最重要的輸出為資源需求，避免實驗室資源匱乏無法運作
• 不符合事項管制措施應予以記錄
• 實驗室應確保已有適當措施，將病原體及生物毒素庫存量減至最低
• 人員訓練紀錄是生物風險管理系統中重要需留存之紀錄之一

設置單位應採行措施，依「實驗室生物風險管理規範及實施指引」要求排除不符合事項的起因，進而防止其再發生，矯正措施與所遭遇的不符合事項影響不需相呼應。

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設置單位應建立與維持文件化程序，藉此明訂 、記錄、及分析病原體與生物毒素相關的意外事件與事故，並從中學習 。

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設置單位應建立、管制及維持紀錄、文件 及資料，確保這些紀錄、文件與資料符合「實驗室生物風險管理規範及實施指引」之哪些要求?

• 保持清晰
• 易識別
• 可檢索
• 以上皆是

SMART原則不包含下列何項?

• 明確(specific)
• 可衡量(measurable)
• 行動(action)
• 實際(realistic)

有關生物風險管理系統的稽核，下列敘述何者為非？

• 至少每季要辦理一次
• 稽核的準則包括設置單位的文件內容與實驗室生物風險管理規範
• 稽核缺失需於一定期限內改善，不可受到不當延誤
• 稽核缺失改善的追蹤活動，應包括對所採取的行動進行查證與提報查證結果

設置單位應識別所有相關法規要求，確保生物風險管理系統符合相關規定之以下何種特性?

• 符合性
• 遵從性
• 連續性
• 延續性

控制措施能通過下列何種措施監控?

• 定期稽核
• 調查事故與意外事件，以改進控制措施及其實施狀況
• 發現問題時，利用矯正措施通報流程
• 以上皆是?

設置單位應確保不符合「實驗室生物風險管理規範及實施指引」要求之處被鑑別並予以管制，確認不符合事項的性質與任何後續採行措施予以消除。

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意外事件/事故調查流程項目，以下何者為非?

• 對失職員工究責
• 具體指定支援系統所要求的文件
• 鑑別保全專業人員可能或必需與執法人員相互協調的情境
• 管理階層須參與重大事件的調查

生物風險管理系統欲有效處理不符合事項，需要採用系統化方法。該方法須包含以下何者?

• 分析不符合事項對其他生物風險管理層面所造成的衝擊，以及分析潛在效應的矯正行動
• 將相關不符合事項、矯正及預防措施，傳達給受到影響者知悉
• 依變更內容修訂生物風險管理與文件
• 以上皆是

查核與稽核應每半年執行一次，進而判斷生物風險管理系統，是否符合文件化的計畫與「實驗室生物風險管理規範及實施指引」要求，以有效落實與維持。

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