實驗室內部稽核與管理審查實務及案例_下 解答

有關下列稽核發現，何者為非?

• 不符合可予以分級
• 不符合應與受稽核者共同檢討
• 有關稽核證據或發現之任何分歧意見，由稽核員自行決定
• 不符合與其輔助之稽核證據應予以記錄
• 稽核證據應依據稽核準則加以評估

取得稽核證據應以稽核準則為依據，再加以評估，以決定稽核發現，此稽核準則可能包括下列何者?

• 相關法規
• 作業規範
• 實驗室程序書
• 機構要求
• 以上皆是

稽核證據資料來源可能來自於?

• 文件與紀錄審查
• 現場業務執行表現觀察
• 可重複性工作紀錄查證
• 關鍵人員諮詢
• 以上皆是

下列之稽核結果，何者不具約束力?

• 稽核開立缺失
• 3類之缺失
• 要求缺失改善期限
• 缺失要求現場複查
• 建議事項

稽核報告之財產權歸屬何者?除非法律要求，不得揭露文件內容、任何在稽核中獲得的其他資訊或稽核報告，給予任何其他團體?

• 稽核方案管理者
• 受稽核者
• 稽核委託者
• 稽核小組
• 2+3

稽核人員應具備之人格特質，下列何者為非?

• 具道德觀
• 好辯/主觀
• 有自信、果斷
• 觀察敏銳
• 心胸開闊、能變通

生物風險管理審查之結果在於?

• 改善生物風險管理系統效能
• 攸關要求及風險評鑑的改善事項
• 資源需求
• 1+2+3
• 1+3

生物風險管理審查，由管理階層根據組織風險決定其週期 ?

• 每季至少一次
• 每半年至少召開一次
• 每年至少開召一次
• 沒限定召開時間與頻率
• 可以以一般實驗室會議取代

對於稽核時主要的資訊來源，下列何者資訊應特別小心查證?

• 實驗室主動提供的資訊
• 適當抽樣資訊
• 資料摘要、分析及績效指標
• 資料庫與網站
• 測試過程的資訊

實驗室定期審查生物風險管理系統之目的?

• 確保其適合性、適當性和有效性
• 確保不發生生物危害風險
• 風險責任分擔
• 資源共享
• 清查生物材料

實驗室生物風險管理之資源適當性審查內容可包括?

• 資金
• 人力
• 物資
• 實際設施
• 以上皆是

稽核現場確認是缺失時，稽核員應掌握條件為何?

• 有資料證據可查證
• 與標準要求不相符
• 經適當判斷與評估
• 以上皆是
• 以上皆非

稽核總結報告內容不包括下列何者?

• 稽核時間表之稽核計畫
• 主要稽核發現的摘要
• 內容保密性質之聲明
• 預定下次稽核日期
• 任何未解決之分歧意見

實驗室生物風險管理審查資料不包括下列何者?

• 風險評鑑活動狀態
• 實驗室的財報收入狀況
• 預防與矯正措施狀態
• 影響系統的變更處
• 稽核結果

稽核人員應具備要素下列何者為非?

• 現場技術教導
• 稽核技巧
• 專業領域知識
• 良好行為特質
• 溝通能力